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Miércoles, 21 de septiembre de 2005


Seguridad Industrial y Prevención de Riesgos Laborales

Seguridad Medio Ambiental y Protección del Entorno

Material médico, se usa pero no se tira

El 80% de los hospitales madrileños reutiliza dispositivos desechables. Está prohibido, pero es unapráctica generalizada en todo el país por motivos económicos. Centros públicos y privados reciclan sin control

 

Los expertos piden un consenso para regular el reciclaje pero con estrictos controles de seguridad

El juicio al anestesista Juan Maeso, por el contagio masivo del virus C de la hepatitis a 276 personas, ha revelado el potencial riesgo de contraer una infección que se corre cuando se acude a un hospital. No se trata de un hecho aislado. El pasado año se conocieron otros dos brotes, en un hospital madrileño y en un centro de Barcelona, ocasionados por el mismo patógeno, si bien el número de afectados fue muy inferior. Las investigaciones de sendos sucesos señalaron como origen del contagio la reutilización de dispositivos de un solo uso en varios pacientes consecutivos. A raíz de estos accidentes, los establecimientos afectados modificaron sus normas para garantizar que los productos desechables acabaran realmente en la basura tras una única aplicación. Parece una obviedad, pero no lo es. Un estudio realizado en más de la mitad de los hospitales de Madrid demuestra que el 80% está reciclando material desechable a pesar de que oficialmente es una actividad ilegal. Sus autores no ocultan que este hallazgo es extensible al resto de los centros del país.

¿Dejaría que el médico le pinchara con la jeringuilla que ya ha utilizado con otro enfermo, aunque la hubiera desinfectado antes? Seguro, que no. Pues sepa que sondas, catéteres, trócares, dispositivos de cirugía endoscópica... y hasta 8.000 productos teóricamente de usar y tirar, son empleados una y otra vez tras pasar por el túnel de lavado del hospital. Los expertos denuncian que esta limpieza 'casera' no garantiza que sean seguros para el siguiente paciente.

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Según la normativa vigente en España, si el fabricante indica que el producto es de un solo uso, éste debería tirarse a la basura después de su primera aplicación. Pero la realidad es que la mayoría de los centros nacionales los envían a sus servicios de esterilización y, tras un lavado, los ponen de nuevo en circulación. Eso sí, sin informar al paciente. La Administración conoce esta práctica, también muchos profesionales y las sociedades científicas la han denunciado en más de una ocasión, pero la actividad no cesa.

«Es alarmante. Se pueden poner en riesgo la salud y la vida de los pacientes. A veces no basta con esterilizar para garantizar la seguridad del producto», alerta Vicente Domínguez, presidente de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene.

La lista de artículos que se fabrican para ser usados en un único paciente y en una sola ocasión es cada día mayor. Sondas urinarias, catéteres para cirugía coronaria, trócares de traumatología, pinzas de laparoscopia, material de cirugía endoscópica... Pocas especialidades médicas se libran de ellos, aunque existen áreas críticas donde se utilizan en mayor medida: oftalmología, hemodinámica, urología, ginecología, endoscopia...

El metal y el cristal, materiales fácilmente esterilizables y muy duraderos, han ido siendo sustituidos poco a poco por plásticos de diverso tipo en su elaboración. «De aproximadamente unos 400.000 artículos de tecnología médica disponibles en el mercado, 8.000 son desechables y, en teoría, no reutilizables», indica Domínguez.


LOS PELIGROS.

Sin embargo, el precio de algunos de estos sofisticados y modernos aparatos, ligados en muchas ocasiones al desarrollo de nuevas tecnologías como la cirugía mínimamente invasiva (endoscópica), puede rondar los 600 euros por unidad, lo que ha hecho del reciclaje una actividad generalizada en todo el mundo (ver gráfico), y peligrosa, según denuncian los fabricantes. La Asociación Europea de la Industria de Tecnología Sanitaria (Eucomed, sus siglas en inglés) lleva años alertando de que los procesos de limpieza habituales de los hospitales no garantizan la eliminación de todos los residuos corporales (sangre, restos de tejido), ni que se desactiven todos los microorganismos (virus y bacterias). «En ocasiones, los agentes esterilizantes no cubren totalmente el producto, sobre todo en dispositivos canulados de calibre estrecho [como sondas y catéteres] y con espirales», argumenta María Aláez, directora técnica de la Federación Española de Empresas de Tecnología Médica (FENIN).

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Se sabe, por ejemplo, que los sistemas de desinfección e higiene habituales no son capaces de destruir el agente causal de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (la variante humana de las 'vacas locas'). Otros patógenos que suscitan preocupación por su resistencia y agresividad son los virus de las hepatitis B y C. Australia reguló la reutilización de estos materiales a raíz de varios brotes de hepatitis C en diversos hospitales.

Eucomed ha denunciado reiteradamente la situación ante las autoridades de la Unión Europea pero, de momento, la respuesta ha sido muy desigual. Mientras algunos países como España lo prohíben, al menos, en teoría, otros permiten la reutilización bajo ciertas condiciones, como que se informe de antemano al paciente de que va a ser tratado con un producto de 'segunda mano'. «Europa mira para otro lado y España se escuda en que está prohibido terminantemente reutilizar, pero la realidad es otra y la conocen», advierte José Fereres, presidente del Club Español de Esterilización (CEDEST) y jefe de Medicina Preventiva del Hospital Clínico de Madrid.

Esta entidad ha realizado un estudio sobre la práctica de la reutilización de material médico desechable en 45 de los 76 hospitales madrileños. Sus conclusiones son inquietantes: «el 82,5% de los centros, tanto públicos como privados, recicla. Si esto pasa en Madrid, en otras comunidades puede ser el 100%», especula Fereres.


SIN CONTROL.

Aunque se sospecha, se desconoce la extensión global del problema. «El Club propuso a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios [dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo] analizar seriamente la situación a nivel estatal. El estudio costaba unos 80.000 euros. La idea era ver qué pasaba en todas las Comunidades Autónomas, cómo se estaba reciclando, qué tipo de productos, cuantificar los riesgos que podría conllevar...Nos dieron la callada por respuesta», rememora el presidente del CEDEST.

¿A quién compete que se cumplan las normas? «Depende de las Comunidades Autónomas», señala la directora de FENIN. En noviembre de 2004, la Agencia Española del Medicamento hizo una llamada al orden y cursó a los hospitales una circular recordando las condiciones de uso del material desechable. La notificación se acompañaba de una imagen del logotipo que identifica a los productos sanitarios desechables: un número dos tachado.

Los expertos coinciden en que el principal motivo de que persista esta actividad irregular no es la ignorancia. Reconocen que se hace a sabiendas, por motivos económicos, y que el recorte de gastos sanitarios está detrás de cada reutilización. Para muchos ésta ha sido la razón de que países como EEUU y Alemania decidieran tomar cartas en el asunto y buscaran fórmulas que permitieran volver a usar estos dispositivos, pero con garantías.


CÓMO REPROCESAR.

En 2002, la FDA (la agencia estadounidense del medicamento, que también regula este tipo de dispositivos) dio luz verde al reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso. Con este fin elaboró una exhaustiva normativa en la que explica los requisitos de limpieza, desinfección, esterilización y reprocesado al que hay que someter este tipo de materiales antes de emplearlos de nuevo. «Las normas son muy rigurosas y persiguen garantizar que, tras esos tratamientos, las propiedades del producto sean iguales que las del original», subraya José Fereres.

La esterilización que se practica en los hospitales está muy lejos de cumplir estos requisitos. «Los centros pueden desinfectar y esterilizar pero no reprocesar. Para esto hay que realizar pruebas de viabilidad del producto. Por ejemplo, comprobar que un catéter flexible sigue en perfectas condiciones, que conserva su integridad, que funciona bien...Se necesita una tecnología sofisticada y muy costosa», explica el presidente del CEDEST.

Cuatro o cinco empresas se dedican en el mundo a reprocesar material sanitario. En España no existe ninguna, ya que se trata de una actividad es ilegal. Además de EEUU, Alemania, Australia y Canadá, ya permiten este procedimiento. Las reprocesadoras recogen el material usado en el hospital, lo lavan y someten a distintas pruebas para evaluar si reúne las condiciones necesarias y lo revenden al centro a un precio un tercio más barato del que costaría un dispositivo virgen.

¿Significa esto que los productos de un solo uso sí son reciclables? El problema es que la decisión de clasificar un producto sanitario como de un solo uso queda en manos del fabricante y esta información se recoge en el obligado etiquetado del producto. Pero nadie le pide que demuestre que, efectivamente, no se puede reutilizar. «Cuando la FDA revisó la literatura científica respecto al riesgo para la salud de reciclar estos dispositivos no encontró casos significativos de infecciones, aunque sí se han demostrado accidentes puntuales que se pueden evitar con un reprocesamiento adecuado», señala José Fereres. Sin embargo, el experto tampoco descarta este peligro: «Los hospitales tenemos una tasa de infecciones de entre el 5% y 8% de la que nos es muy difícil bajar, pero desconocemos qué proporción podría ser atribuible a una mala praxis».

Eucomed muestra algunos ejemplos del potencial riesgo biológico en su web, pero destaca también otros efectos adversos del reprocesado. Con ampliaciones fotográficas, exhibe el deterioro físico sufrido por algunos dispositivos reciclados y recuerda cómo ciertos procedimientos de limpieza pueden alterar la elasticidad, resistencia y dureza de los productos o, incluso, dañar los pegamentos que unen los distintos componentes. «El fabricante sólo puede garantizar un uso seguro la primera vez», subraya Aláez.

Por el contrario, las empresas recicladoras presumen de que, por su calidad y diseño, algunos artículos pueden someterse al reprocesamiento hasta 16 veces. En este sentido, la Asociación Europea para el Reprocesado de Dispositivos Médicos (EAMDR, sus siglas en inglés), un 'lobby' promovido por las recicladoras, ha enviado un mensaje a la Comisión Europea, que está pendiente de revisar la directiva de 1996 que impedía la reutilización. «Podría suponer un ahorro de 45.000 euros anuales a un hospital pequeño y varios millones a uno grande», señala la EAMRD en su web. Esta organización estima que hasta un 16% de los productos de un solo uso, que representan entre el 30% y 40% de la factura sanitaria, es reciclable sin que se comprometa su seguridad. El ahorro global para Europa se calcula en 20.000 millones de euros al año. CEDEST ha evaluado lo que podría ahuchar la sanidad española si reprocesara: 500 millones de euros cada año.

Los números son tan importantes, máxime en países con sistemas de salud de titularidad pública, que los propios fabricantes discuten la conveniencia de flexibilizar su postura. «Se está analizando qué es lo mejor para el paciente», reconoce María Aláez. «Antes o después llegará el reprocesamiento», tercia Fereres, quien cree, además, que obligará al sector industrial a adaptarse y a «fabricar equipos más sólidos y resistentes» para facilitar la tarea.

Vicente Domínguez es también partidario de «ir hacia la regulación». No cree, sin embargo, que el impacto económico sea tan llamativo como vende el 'lobby' del reciclado: «reprocesar no es mucho más barato si hay que validar todo el procedimiento».

Unos y otros coinciden es en la necesidad de poner coto a la situación actual, con una prohibición teórica que se incumple de forma rampante. «O se persigue al 82% de los hospitales españoles que reutilizan material de un solo uso o se permite reprocesar, pero de manera regulada, creando una industria con equipos e instalaciones adecuados», dice Fereres tajante.

La directiva de FENIN puntualiza, sin embargo, que el reciclaje no será la panacea: «No todo es reprocesable». La FDA ha tenido que dar marcha atrás en algunos casos y retirar la autorización de reciclaje a numerosos productos tras comprobar que el procedimiento de limpieza no era satisfactorio o no garantizaba las mismas condiciones de uso que el original. En noviembre de 2004 denegó, por este motivo, el reprocesado a 1.816 artículos, el 48% de los previamente autorizados.

La privada reutiliza más que la pública
Las clínicas privadas reutilizan material desechable en mayor medida que los centros públicos, si bien éstos tampoco se libran de esta mala costumbre. Para José Fereres, presidente del Club Español de la Esterilización, la entidad que ha llevado a cabo el estudio sobre el nivel de reciclaje en los hospitales madrileños, los motivos son, de nuevo, económicos: «En la pública se recicla menos porque no hay tanta presión y existe menos conciencia del gasto. En los centros privados, las aseguradoras marcan un margen muy estrecho a la hora de abonar los servicios...».

El incremento imparable del coste de la atención médica representa un importante desafío para los gestores sanitarios. Muchos de los dispositivos desechables se corresponden con artículos desarrollados gracias a tecnologías de vanguardia. ¿Cómo conjugar el derecho a un acceso universal a los avances médicos con unos presupuestos limitados? En países como Suecia se permite la reutilización cuando se cuenta con el consentimiento informado del paciente, aunque la experiencia demuestra que la mayoría opta por que se le aplique un producto nuevo. En EEUU, los enfermos que aceptan ser tratados con material reprocesado pagan menos que aquellos que usan productos vírgenes.

En España, ni lo uno ni lo otro. «No se puede pedir consentimiento previo al paciente porque oficialmente es ilegal reutilizar dispositivos etiquetados como de un solo uso», señala Fereres. Respecto al precio, ¿conoce a alguien al quien le hayan ofrecido pagar menos por usar material de segunda mano?

Muchos profesionales sanitarios empiezan a expresar su preocupación. Temen que el uso indebido de un dispositivo desechable dé lugar a un efecto adverso, como, por ejemplo, un brote infeccioso, y puedan ser acusados penalmente de imprudencia. Un oculista solicitaba en octubre del pasado año en un editorial de la revista 'Archivos de la Sociedad Española de Oftalmología' «un consenso entre los representantes de los fabricantes, de los profesionales, de la Administración y de los consumidores sobre la inquietante cuestión de la reutilización» de este material.

Para los expertos, un primer paso podría ser lograr un acuerdo sobre el el problema de los productos desechables que se abren por error pero no llegan a ser utilizados. «Ahora, una vez que abres el envase debes tirarlo porque ya no es estéril y se supone que no debes usarlo, aunque esté nuevo. Un porcentaje alto de los dispositivos reciclados pertenece a este grupo. Pero esto, en realidad, no es reutilización, habría que buscar fórmulas para poder recuperarlo», subraya Vicente Domínguez, presidente de la Sociedad Española de Medicina Preventiva.

Esta sociedad científica presentará en noviembre, con motivo de su congreso anual, un informe sobre la práctica de la reutilización y sus implicaciones. Una de sus conclusiones es, según Domínguez, que «el coste de no prestar un servicio de calidad puede ser aún mayor».

Fuente: El Mundo
17.09.05

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